動物生物安全實驗室的氣密性保證

国产v亚洲v天堂a生物制品的研究和生產所用原材料多為細胞、病毒等微生物及組織、細胞和體液等組織的提取物。其所用原料的內在特征,加上今年來基因重組技術的飛速發展,由此而產生的某些新的產物的潛在危險性,使生物制品研發及生產過程中的生物安全問題引起了人們的廣泛關註和世界各國的高度重視。獸醫生物制品的生產大多離不開實驗動物。

国产v亚洲v天堂a????劉伯華等利用分離的SARS-CoV毒株BJ-01,經滴鼻等途徑感染大鼠、豚鼠、黑線倉鼠、白化倉鼠和雛雞等5個種屬的動物,篩選對SARS易感的小動物來建立SARS的理想動物模型。鄧巍等用BALB/c小鼠和雪貂感染H7N9禽流感病毒後,研究肺組織動態病理學變化。

????動物生物安全實驗室是指對用病原微生物進行生物感染實驗研究時所產生的生物危害具有物理防護能力的生物安全實驗室。

????根據生物安全實驗室防護水平分為四級,以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示涉及從事感染動物活動的實驗室的相應生物安全防護水平。其中ABSL-3、ABSL-4實驗室適用於具有氣溶膠傳播潛在危害和引起致命性疾病的微生物感染動物實驗研究工作。由於其操作的微生物能夠引起人類或者動物非常嚴重的疾病,較容易直接或者間接在人與人、人與動物、動物與動物間傳播,因而生物安全防護水平最高。

????高級別動物生物安全實驗室建設過程中,氣密性保證實驗室空氣潔凈度、室內實驗人員和室外環境安全的重要手段。本文結合國家標準的相關要求,對實驗室建設過程中氣密性的實現以及檢測進行探討,以期為我國高級別動物生物安全實驗室的建設提供參考。

1 氣密性要求

????實驗室氣密性要求是對實驗室防護區的氣密性要求。實驗室的防護區是實驗室區域內,生物風險相對較大,需對實驗室的平面設計、圍護結構的密閉性、氣流以及人員進入、個體防護等進行控制的區域(表1)。不同級別實驗室對防護區的劃分不同。

????為保證實驗室的環境安全,應保證生物安全實驗室防護區始終處於相對密封的環境,防止微生物的外逸,易於實驗室的清潔消毒,同時避免外部對實驗室環境的破壞。《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)及《生物安全實驗室建築技術規範》(GB50346-2011)對不同級別的(A)BSL-3/4主實驗室的氣密性指標有明確規定,見表2。應當註意的是,不同於BSL-3實驗室淋浴間屬於輔助工作區,《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)明確規定,適用於4.4.1的實驗室淋浴室亦屬於防護區。

2 氣密性保證

2.1實驗室裝修

????在(A)BSL-3/4實驗室眾多的安全措施中,壹級屏障和二級屏障尤為重要。壹級屏障是操作者和被操作對象之間的隔離,二級屏障是生物安全實驗室和外部環境的隔離。

????實驗室在建設過程中應將二級屏障做為實驗室建設最重要的內容。尤其是對於ABSL3(c)及以上級別實驗室核心實驗室具有氣密性打壓要求(表2),這就要求主實驗室不僅在建造時選用可靠的裝修材料、遵循合理的施工方案、有效可行的實驗室圍護結構設備安裝方案,還要求在實驗室竣工投入使用以後圍護結構性能進行定期維護和檢修。

????實驗室裝修應選擇優質產品,墻地面材料應耐磨、抗腐蝕、易清潔。《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)明確要求:ABSL-3及以上級別實驗室工作區的圍護結構內表面應光滑、耐腐蝕、防水,天花板、地板、墻間的交角應為圓弧形,以易於清潔和消毒。地面應防滲漏、完整、防滑,地面防護層應連續到立面15cm處。實驗室工作區圍護結構的所有縫隙,尤其是貫穿的縫隙都應可靠密封。

????《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)對實驗室潔凈度有明確規定,見表2。當實驗室墻體面板采用彩鋼板時需要註意,對於潔凈度要求高的房間若采用巖棉彩鋼板,該板在施工過程中及實驗室投入使用時會產生巖棉碎屑,難以達到潔凈要求。另外對於ABSL-3及以上級別核心實驗室,要求空氣壓力維持在-250Pa時,房間內每小時泄露的空氣量應不超過受測房間凈容積的10%[6]。混凝土或不銹鋼壁板在采用壹定的技術手段情況下均能滿足打壓氣密要求,不銹鋼壁板在施工安裝過程中應特別註意不同壁板之間的氣密連接。彩鋼板壁板性能及其安裝工藝目前尚不能滿足該級別實驗室氣密性打壓要求。

2.2圍護結構設備安裝

????用於實現二級屏障功能的實驗室維護結構設備包括生物安全氣密門、生物安全傳遞窗、高壓滅菌器、化學淋浴系統、雙原位高效過濾送排風口等設備。這些設備的安裝氣密性是組成實驗室氣密性的重要步驟,也是實驗室驗收檢測的重要內容。目前國內外高級別生物安全實驗室均采用304以上不銹鋼質的氣密門,氣密方式分為機械壓緊式和自動充氣膨脹式,均能滿足需求。生物安全傳遞窗具有雙門互鎖,用於傳遞物品的普通型傳遞窗和用於傳遞工具的渡槽型傳遞窗。化學淋浴是ABSL-3和ABSL-4實驗室人員防護的重要設施。雙原位高效過濾送排風口是實驗室送排風系統保證新風供給和汙染因子去除的重要保障。

????維護結構設備安裝應保證氣密性,氣密性標準應不低於所在區域的防護水平。三級和四級生物安全實驗室相鄰區域和相鄰房間之間應根據需要設置傳遞窗,傳遞窗兩門應互鎖,並應設有消毒滅菌裝置,其結構承壓及嚴密性應符合所在區域的要求。我國已有專業公司掌握了該類設備安裝工藝,采用不銹鋼框架預埋或直接留洞安裝。其中預埋件安裝方式,氣密門、高壓滅菌器等尺寸較大的設備對土建留洞尺寸的精度要求較高,預埋完成後上下、左右誤差不能超過±5mm。設備相關水、電、氣管道在穿越維護結構時應使用專業管道穿墻密封器,以確保實驗室墻體的完整性、防火性和氣密性。

3 氣密性檢測

????實驗室建設完成以及涉及圍護結構的設備安裝應在安裝後使用專業的檢測方式進行安裝密閉性檢測。目前通用的密閉性檢測方法包括壓力衰減法、皂液法和超聲波檢測法。對於規範中要求需打壓測試的核心實驗室在進行氣密性檢測時應使用壓力衰減法,涉及圍護結構的設備安裝可使用通用的三種檢測方法。

其中壓力衰減法即在施加壹定正負壓力下,測試在壹定時間之後的壓力變化。可用來檢測倉體和設備安裝的氣密性。在進行實驗室整體氣密性檢測時,封閉所有氣體進出口;設備安裝氣密性檢測時,將設備安裝到密封艙體或密封房間內,進行加壓測試。記錄下檢測前的絕對壓力和檢測後的絕對壓力,以及檢測系統的體積和滲漏體積。每五分鐘進行壹次記錄。

????皂液法檢測法是在安裝界面塗抹壹種可產生氣泡的溶液(壹種工業試劑或洗滌劑、甘油和水三等份的混合溶液)。過壹會但在溶液幹之前,檢查塗濕的部位,在有氣泡的地方做出標記。除非另有規定,泄露跡象是:壹些1/16英寸(1.5mm)直徑的氣泡在1秒內形成或1個9/32英寸(7.14mm)直徑的氣泡在壹分鐘內形成。

????超聲波控制器檢測法是采用超聲波控制器進行密封性檢測。超聲檢漏方法可非常便捷有效的通過觀察檢漏儀的檢測信號強弱,檢測泄漏的位置及泄漏量大小(圖2)。

4 展望

????我國近年來許多地方和單位的實驗室生物安全硬件得到較大改善,隨著實驗室生物安全各項法律法規的貫徹執行,對實驗室硬件的要求也相應提高。目前我國采用的實驗室維護結構設備包括生物安全氣密門、生物安全傳遞窗、化學淋浴系統等設備多數為國外進口產品。進口設備多為國外生產組裝在出廠前進行性能包括設備氣密性能測試。但值得註意的是,我國有些在建實驗室中化學淋浴間土建工程已經完成,化學淋浴系統設備不得不拆分後再在淋浴間內安裝重組。

????這種情況下應特別註意安裝完成後對設備性能進行逐項檢測,並由供應商專業工程師全程負責。

????另外,圍護結構設備重要的性能之壹即是設備本身的氣密性,設備在頻繁使用過程中會造成零部件損耗及連接松弛等問題。因此,加強對該類設備本身性能以及安裝界面的定期維護也是實驗室氣密性保證的重要內容。

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